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公司新闻  

Nuclein 取得 FDA 510(k) 两层同意和 CLIA 豁免


来源:火狐体育电竞登录入口    发布时间:2025-03-04 00:52:23  点击:21次

  运用 DASH 快速 PCR 体系,服务供给商可以在不到 1 分钟的手动操作时间内取得测验成果。

  Nuclein 的 DASH SARS-CoV-2 和流感 A/B 检测已取得 FDA 的 510(k) 同意和临床实验室改善修正案 (CLIA) 豁免。根据该公司的新闻稿,这款三合一检测将在一次不超越 15 分钟的就诊中为患者供给 COVID-19、甲型流感和乙型流感的成果。

  Nuclein 首席执行官 Alan Blake 在新闻稿中表明:“Nuclein 建立的愿景是让每一个人都能进行简略、实惠、快速和精确的检测。”“咱们的 DASH 快速 PCR 体系的许多预期测验中的第一个取得 FDA 510(k) 同意和 CLIA 豁免,标志着咱们朝着完成这一愿景迈出了令人兴奋的一步。”

  Nuclein 许诺将推出更多产品,该公司的 DASH 快速 PCR 体系技能正在彻底改变确诊职业。该技能的 A/B 测验旨在以较低的本钱为患者和供给者供给针对 COVID-19 和流感的高灵敏度和特异性成果。

  在扩展 DASH 快速 PCR 体系技能方面,Nuclein 许诺探究确诊的其他范畴并扩展其检测菜单。该制造商许诺将其新技能引进其他呼吸道疾病和性传播感染等。但是,在展望 Nuclein 技能进步的未来之前,其 510(k) 答应和 CLIA 豁免来得正是时候。

  “[COVID-19] 水平几乎是 10 月和整个 11 月以来的最低水平。不过,趋势在 12 月初开端产生显着的改变,到月中水平从低升至高,” CNN的 Deidre McPhillips 写道。 “到 12 月 21 日的一周内,美国 COVID-19 的传播量几乎是到 12 月 7 日当周的 3 倍。”

  专家们将病例添加归因于他们所称的“新主导”XEC COVID-19 变种。

  世卫安排宣称,XEC 变种在全世界内对公共卫生的危险较低。但是,它是仅有一种在世卫安排一切三个区域(西太平洋区域、欧洲区域和美洲区域)都表现出明显盛行的 SARS-CoV-2 变种。

  虽然 XEC 变体的盛行率很高,但公共卫生危险较低,假如其盛行率持续上升,DASH 快速 PCR 体系等东西可以给我们供给抢救生命的数据。

  从患者检测时易于运用的鼻拭子,到与医疗服务供给者健康体系的集成云衔接,新技能有望无缝融入紧迫护理地址、医师办公室、药房、急诊室等。

  注:本文旨在介绍医药健康研讨,不作任何用药根据,详细用药指引,请咨询主治医师。如有需要能咨询一下香港登越药业,专业供给各类进出口服务。回来搜狐,检查更加多

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